Calidad Confiable para el Cuidado Visual Global
SCIENCETERA desarrolla dispositivos médicos oftálmicos conforme a normas internacionales de calidad y requisitos regulatorios, garantizando seguridad, confiabilidad y eficacia clínica.
Gestión de Calidad
SCIENCETERA está comprometida con el desarrollo de sistemas oftálmicos de refracción con calidad consistente, seguridad y confiabilidad clínica.
Nuestros productos se desarrollan y fabrican de acuerdo con estándares internacionales reconocidos de gestión de calidad y regulación de dispositivos médicos.
Mediante la mejora continua, la verificación, la gestión de riesgos y la evaluación de la usabilidad, SCIENCETERA se esfuerza por ofrecer soluciones confiables para profesionales del cuidado visual en todo el mundo.
Proceso de Desarrollo y Calidad
SCIENCETERA aplica procedimientos sistemáticos de desarrollo y gestión de calidad durante todo el ciclo de vida del producto.
Planificación
Análisis de requisitos, consideraciones de usabilidad y evaluación del flujo de trabajo clínico.
Desarrollo
Desarrollo de hardware y software con actividades de verificación y validación.
Gestión de Riesgos
Análisis continuo de riesgos conforme a las normas internacionales para dispositivos médicos.
Cumplimiento Normativo
Ensayos del producto, documentación y gestión de conformidad regulatoria.
Regulaciones y Normas
Los productos SCIENCETERA se desarrollan teniendo en cuenta las regulaciones internacionales para dispositivos médicos y las normas aplicables.
MDR 2017/745
Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos relativo a la seguridad, el rendimiento y los requisitos posteriores a la comercialización.
MDR UESerie IEC 60601
Normas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética (EMC) para equipos médicos, incluyendo IEC 60601-1 e IEC 60601-1-2.
Seguridad y EMCIEC 62304
Norma para el ciclo de vida del software de dispositivos médicos, incluyendo desarrollo, verificación y mantenimiento.
SoftwareISO 14971
Norma de gestión de riesgos para dispositivos médicos aplicada durante el desarrollo y mantenimiento del producto.
Gestión de RiesgosIngeniería y Verificación
SCIENCETERA mejora continuamente la calidad del producto, la interoperabilidad, la usabilidad y la confiabilidad del sistema mediante un enfoque de desarrollo basado en ingeniería.
Validación de Software
Las actividades de verificación y validación se realizan conforme a los procesos del ciclo de vida del software y al uso previsto del dispositivo.
Ingeniería de Usabilidad
La interfaz de usuario y el flujo de trabajo se evalúan continuamente para garantizar una operación segura y eficiente.
Conectividad de Dispositivos
SCIENCETERA mejora continuamente la interoperabilidad con dispositivos oftálmicos de terceros.
Documentos de Cumplimiento
Descargue información de calidad y cumplimiento normativo de SCIENCETERA.
Certificado del Sistema de Gestión
Sistema de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos ISO 13485:2016
para el diseño, desarrollo, fabricación y venta de equipos de diagnóstico oftálmico.
Declaración de Conformidad
Sistema de Agudeza Visual TSLC-2000
Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos.
Certificado CE
Autorrefractómetro-Queratómetro TSRK-1000P
Directiva 93/42/CEE sobre Dispositivos Médicos, Anexo V.
Calidad Confiable para el Cuidado Visual Moderno
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