Une Qualité Fiable au Service de la Vision dans le Monde
SCIENCETERA développe des dispositifs médicaux ophtalmiques conformément aux normes internationales de qualité et aux exigences réglementaires, afin de garantir sécurité, fiabilité et efficacité clinique.
Management de la Qualité
SCIENCETERA s'engage à développer des systèmes de réfraction ophtalmique offrant une qualité constante, une sécurité optimale et une fiabilité clinique élevée.
Nos produits sont développés et fabriqués conformément aux normes internationales reconnues de management de la qualité et de réglementation des dispositifs médicaux.
Grâce à l'amélioration continue, à la vérification, à la gestion des risques et à l'évaluation de l'utilisabilité, SCIENCETERA fournit des solutions fiables aux professionnels de la santé visuelle du monde entier.
Processus de Développement et de Qualité
SCIENCETERA applique des procédures systématiques de développement et de gestion de la qualité tout au long du cycle de vie des produits.
Planification
Analyse des exigences, prise en compte de l’utilisabilité et évaluation du flux clinique.
Développement
Développement matériel et logiciel avec activités de vérification et de validation.
Gestion des Risques
Analyse continue des risques conformément aux normes internationales des dispositifs médicaux.
Conformité
Essais produit, documentation et gestion de la conformité réglementaire.
Réglementations & Normes
Les produits SCIENCETERA sont développés conformément aux réglementations internationales applicables aux dispositifs médicaux et aux normes reconnues.
MDR 2017/745
Règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, couvrant la sécurité, les performances et la surveillance après commercialisation.
EU MDRIEC 60601
Normes relatives à la sécurité et à la compatibilité électromagnétique des équipements électromédicaux, notamment IEC 60601-1 et IEC 60601-1-2.
Sécurité & CEMIEC 62304
Norme relative au cycle de vie des logiciels de dispositifs médicaux, couvrant le développement, la vérification et la maintenance.
LogicielISO 14971
Norme de gestion des risques appliquée tout au long du développement et de la maintenance des dispositifs médicaux.
Gestion des RisquesIngénierie & Vérification
SCIENCETERA améliore continuellement la qualité des produits, l’interopérabilité, l’utilisabilité et la fiabilité des systèmes grâce à une approche centrée sur l’ingénierie.
Validation Logicielle
Les activités de vérification et de validation sont réalisées conformément aux processus du cycle de vie logiciel et à l’usage prévu du dispositif.
Ingénierie de l’Utilisabilité
L’interface utilisateur et le flux de travail sont évalués en permanence afin de garantir une utilisation sûre et efficace.
Connectivité des Dispositifs
SCIENCETERA améliore continuellement l’interopérabilité avec les dispositifs ophtalmiques tiers.
Documents de Conformité
Téléchargez les informations qualité et réglementaires de SCIENCETERA.
Certificat du Système de Management
ISO 13485:2016 – Système de management de la qualité pour la conception, le développement, la fabrication et la commercialisation d’équipements de diagnostic ophtalmique.
Déclaration de Conformité
Système d’Acuité Visuelle TSLC-2000
Conforme au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Certificat CE
Auto-Réfractomètre-Kératomètre TSRK-1000P
Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, Annexe V.
Une Qualité de Confiance pour les Soins Visuels Modernes
Contactez SCIENCETERA pour toute information réglementaire, documentation technique, assistance aux distributeurs ou demande d’information produit.
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