Надёжное качество для современной офтальмологии
SCIENCETERA разрабатывает офтальмологические медицинские изделия в соответствии с международными стандартами качества и нормативными требованиями, обеспечивая безопасную, надёжную и эффективную клиническую работу.
Управление качеством
SCIENCETERA стремится разрабатывать офтальмологические рефракционные системы с постоянным качеством, безопасностью и клинической надёжностью.
Наша продукция разрабатывается и производится в соответствии с международно признанными стандартами управления качеством и нормативными требованиями к медицинским изделиям.
Благодаря постоянному совершенствованию, верификации, управлению рисками и оценке удобства использования SCIENCETERA стремится предоставлять надёжные решения для специалистов по уходу за зрением во всём мире.
Процесс разработки и управления качеством
SCIENCETERA применяет систематические процедуры разработки и управления качеством на протяжении всего жизненного цикла продукции.
Планирование
Анализ требований, оценка удобства использования и клинического рабочего процесса.
Разработка
Разработка аппаратной и программной части с проведением верификации и валидации.
Управление рисками
Непрерывный анализ рисков в соответствии с международными стандартами для медицинских изделий.
Соответствие требованиям
Испытания продукции, документация и управление нормативным соответствием.
Нормативные требования и стандарты
Продукция SCIENCETERA разрабатывается с учётом международных нормативных требований к медицинским изделиям и применимых стандартов.
MDR 2017/745
Европейский регламент о медицинских изделиях, устанавливающий требования к безопасности, эффективности и пострегистрационному надзору.
EU MDRIEC 60601 Series
Стандарты безопасности и электромагнитной совместимости медицинского электрического оборудования, включая IEC 60601-1 и IEC 60601-1-2.
Safety & EMCIEC 62304
Процесс жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий для разработки, верификации и сопровождения программного обеспечения.
SoftwareISO 14971
Стандарт управления рисками медицинских изделий, применяемый на этапах разработки и сопровождения продукции.
Risk ManagementИнженерная разработка и верификация
SCIENCETERA постоянно совершенствует качество продукции, совместимость, удобство использования и надёжность системы посредством инженерно-ориентированной разработки.
Валидация программного обеспечения
Верификация и валидация выполняются в соответствии с процессами жизненного цикла программного обеспечения и предполагаемым назначением изделия.
Проектирование удобства использования
Пользовательский интерфейс и рабочий процесс постоянно оцениваются для обеспечения безопасной и эффективной эксплуатации.
Подключение устройств
SCIENCETERA постоянно улучшает совместимость с офтальмологическими устройствами сторонних производителей.
Документы по соответствию требованиям
Скачайте информацию SCIENCETERA по качеству и нормативному соответствию.
Сертификат системы менеджмента
ISO 13485:2016 Система менеджмента качества медицинских изделий
для проектирования, разработки, производства и продажи офтальмологического диагностического оборудования.
Декларация соответствия
Система таблиц для проверки остроты зрения TSLC-2000
Регламент (ЕС) 2017/745 о медицинских изделиях.
EC Certificate
Авторефкератометр TSRK-1000P
Директива 93/42/EEC о медицинских изделиях, Annex V.
Надёжное качество для современной офтальмологии
Свяжитесь с SCIENCETERA для получения нормативной информации, технической документации, поддержки дистрибьюторов или информации о продукции.
Связаться с нами