جودة موثوقة لرعاية العيون عالميًا
تطور SCIENCETERA أجهزة طبية عينية وفق معايير الجودة والمتطلبات التنظيمية الدولية، بما يدعم أداءً سريريًا آمنًا وموثوقًا وفعّالًا.
إدارة الجودة
تلتزم SCIENCETERA بتطوير أنظمة انكسار عينية تتميز بجودة ثابتة وسلامة وموثوقية سريرية.
يتم تطوير منتجاتنا وتصنيعها وفق معايير إدارة الجودة والمتطلبات التنظيمية للأجهزة الطبية المعترف بها دوليًا.
من خلال التحسين المستمر والتحقق وإدارة المخاطر وتقييم قابلية الاستخدام، تسعى SCIENCETERA إلى توفير حلول موثوقة لمتخصصي رعاية العيون حول العالم.
عملية التطوير والجودة
تطبق SCIENCETERA إجراءات منهجية للتطوير وإدارة الجودة طوال دورة حياة المنتج.
التخطيط
تحليل المتطلبات ومراعاة قابلية الاستخدام وتقييم سير العمل السريري.
التطوير
تطوير الأجهزة والبرمجيات مع أنشطة التحقق والتصديق.
إدارة المخاطر
تحليل مستمر للمخاطر وفق المعايير الدولية للأجهزة الطبية.
الامتثال
اختبار المنتجات وإدارة الوثائق والمطابقة التنظيمية.
اللوائح والمعايير
يتم تطوير منتجات SCIENCETERA مع مراعاة اللوائح الدولية للأجهزة الطبية والمعايير المعمول بها.
MDR 2017/745
اللائحة الأوروبية للأجهزة الطبية المتعلقة بالسلامة والأداء ومتطلبات ما بعد التسويق.
EU MDRسلسلة IEC 60601
معايير سلامة المعدات الطبية الكهربائية والتوافق الكهرومغناطيسي (EMC)، بما في ذلك IEC 60601-1 وIEC 60601-1-2.
السلامة وEMCIEC 62304
عملية دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية للتطوير والتحقق والصيانة.
البرمجياتISO 14971
معيار إدارة مخاطر الأجهزة الطبية المطبق طوال مرحلتي التطوير وصيانة المنتج.
إدارة المخاطرالهندسة والتحقق
تعمل SCIENCETERA باستمرار على تحسين جودة المنتج وقابلية التشغيل البيني وقابلية الاستخدام وموثوقية النظام من خلال تطوير قائم على الهندسة.
التحقق من صلاحية البرمجيات
تُجرى أنشطة التحقق والتصديق وفق عمليات دورة حياة البرمجيات والاستخدام المقصود للجهاز.
هندسة قابلية الاستخدام
يتم تقييم واجهة المستخدم وسير العمل باستمرار لضمان تشغيل آمن وفعّال.
اتصال الأجهزة
تعمل SCIENCETERA باستمرار على تحسين قابلية التشغيل البيني مع أجهزة العيون من الشركات الأخرى.
وثائق الامتثال
قم بتنزيل معلومات SCIENCETERA المتعلقة بالجودة والمتطلبات التنظيمية.
شهادة نظام الإدارة
نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية ISO 13485:2016
لتصميم وتطوير وتصنيع وبيع معدات التشخيص العيني.
إعلان المطابقة
نظام لوحة فحص حدة البصر TSLC-2000
اللائحة (EU) 2017/745 الخاصة بالأجهزة الطبية.
شهادة EC
جهاز قياس الانكسار وتحدب القرنية الآلي TSRK-1000P
التوجيه 93/42/EEC بشأن الأجهزة الطبية، الملحق V.
جودة موثوقة لرعاية العيون الحديثة
تواصل مع SCIENCETERA للحصول على المعلومات التنظيمية أو الوثائق الفنية أو دعم الموزعين أو الاستفسار عن المنتجات.
اتصل بنا